發布時間：2022-10-09 14:19:50來源：瀏覽次數：
日前，國家藥監局和市場監管總局聯合印發了《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，強化對案件查辦工作規范和指導，完善案件查辦工作機制，落實藥品安全責任，嚴懲重處藥品、醫療器械、化妝品領域違法犯罪行為。
官網消息指出，本次查辦是為深入貫徹落上層的決策部署，國家藥監局正在組織全系統深入開展為期一年的藥品安全專項整治行動?！兑庖姟窂亩鄠€方面對案件查辦工作作出全面安排，嚴厲查處各類違法違規行為。
《意見》強調，要針對群眾反映強烈的突出問題，積極排查案件線索，規范案件調查取證程序，嚴格行政處罰實施，規范行政處罰自由裁量，持續提升案件查辦工作效能。
同時，將嚴格執行違法行為“處罰到人”規定，完善行刑銜接機制，全面統籌重大案件風險防控，穩步推進案件查辦信息公開，及時采取有效風險控制措施，全面提高執法透明度、規范度和公信力。
對此，有消息人士指出，本次在醫療器械領域的查辦力度將是空前的。企業應該嚴格排查質量安全風險隱患，雖然本次尚未公布具體的細節，但從之前國家藥監局的檢查范圍，可以預測一二，企業也應該抓緊自查自糾。
此前，國家藥品監督管理局曾發布《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》。這份通知指出，“全面推進與突出重點相結合。在推進企業全面自查、監管部門全面排查的基礎上，聚焦重點產品、重點企業、重點環節，逐一梳理排查風險?！惫舶l布了九大工作重點，企業可以根據彼時的這份通知，為這次早做準備。
一、疫情防控類醫療器械
重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業，以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。
二、集中帶量采購中選產品
聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品，重點排查生產企業是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發現的不良事件是否及時開展調查評價；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
三、無菌和植入性醫療器械
組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查，重點關注人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器。
重點排查生產企業原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求，藥品監管部門每年對無菌和植入性醫療器械生產企業全項目檢查不少于一次；
經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
藥品監管部門對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。
四、網絡銷售醫療器械
持續開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。
重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。
藥品監管部門對醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。
五、監督抽檢不合格企業
重點排查多年抽檢同品種不合格企業和多品種不合格企業。充分利用醫療器械質量監督抽檢手段，發現可能存在潛在風險的醫療器械生產企業和需要重點關注的產品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經和肌肉刺激器等產品。深入分析歷史抽檢數據，挖掘存在的潛在風險，督促企業切實整改到位。
六、不良事件監測提示可能存在風險企業
重點排查不良事件監測發現可能存在嚴重問題的生產企業和醫療器械產品，重點檢查企業質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促企業有針對性地采取風險控制措施。
七、投訴舉報頻發的產品和企業
聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類醫療器械，以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位；對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。
八、創新醫療器械及附條件審批相關企業
國家局及時通報相關企業名單，各省級藥品監管部門重點排查相關企業質量管理體系自查、原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗和不良事件監測體系運行情況，特別是創新醫療器械與產品創新點有關的生產工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。
九、醫療器械注冊人委托生
重點排查醫療器械注冊人是否建立健全質量管理體系，是否具有保證醫療器械全生命周期質量安全的能力，是否有效開展質量管理體系的自查，是否對受托生產企業進行了嚴格的質量管理。
“地毯式”的徹查，威力有多大？
上半年，國家藥監局曾發布《2021年 我國藥品案件查辦力度持續加大》文章。據悉，2021年各級藥品監管部門進一步加大執法辦案力度。從案件數量看，全年共查辦“兩品一械”案件13萬余件，較2020年增幅達27%。
其中，來源于日常監管和專項檢查的案件數量10萬余件，較2020年增長超30%；來源于監督抽檢、執法檢驗案件數量1萬余件，較2020年增長近28%。
從案件貨值金額看，全年案件查辦貨值超19億元，罰款金額超16億元，沒收違法所得近2億元，較2020年分別增加44%、36%和12%；責令停產停業企業500余戶，吊銷許可證約60件；
不斷加強與公安機關等部門協調配合，強化行刑銜接、行紀銜接，嚴格落實違法行為處罰到人要求，嚴厲查處多個大案要案，移送司法機關案件近700件。
在醫療器械品種抽檢近3萬批次。
2021年對國家“集采”中選藥械企業實現100%全覆蓋檢查和中選品種100%全覆蓋抽檢。
將創新藥品、醫療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等納入監管重點，對血液制品生產企業全覆蓋巡查。
有序開展特殊藥品、無菌和植入性醫療器械、特殊化妝品等高風險產品監督檢查。開展兒童化妝品“護苗”專項檢查行動，堅決守護兒童用妝安全。
2021年檢查藥品、醫療器械、化妝品企業（使用單位）421萬家次，完成整改19萬家次。加大抽檢力度，完成藥品抽檢21萬批次，合格率為99%；完成醫療器械品種抽檢近3萬批次，合格率為95%；
對抽檢不合格的產品和企業依法予以查處。加強風險監測，完善藥品醫療器械網絡銷售監測平臺，開展網絡銷售違法違規行為專項整治行動，及時收集處置高風險信號?；拘纬?/span>“兩品一械”全生命周期風險監管閉環，沒有發生系統性、區域性重大質量安全風險。
縱觀2022年的前9個月，國家在醫療器械生產和經營的監管力度持續加強。和風細雨的階段已經過去，新一輪的風暴整治再次來襲。
- END -